1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15475/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală sitagliptin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULU Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală sitagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare 1 ml de soluţie orală conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat echivalent cu sitagliptin 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine şi: Parahidroxibenzoat de metil sodic (E219) Alcool benzilic (E1519) Etanol (E1510) Pentru mai multe informaţii, vezi Prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 100 ml O seringă de 5 ml pentru medicaţie orală este inclusă in pachet. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Se utilizează în decurs de 90 de zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). După prima deschidere, a se păstra la frigider (2°C - 8°C). 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Iasis Pharmaceuticals Hellas S.A., Leōfóros Fylīs 137, Kamateró 134 51 Grecia Logo: IASIS PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15475/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE sitagliptin iasis 25 mg/ml oral solution 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic, inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15475/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală sitagliptin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULU Sitagliptină IASIS 25 mg/ml soluție orală sitagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare 1 ml de soluţie orală conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat echivalent cu sitagliptin 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine şi: Parahidroxibenzoat de metil sodic (E219) Alcool benzilic (E1519) Etanol (E1510) Pentru mai multe informaţii, vezi Prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Se utilizează în decurs de 90 de zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). După prima deschidere, a se păstra la frigider (2°C - 8°C). Data primei deschideri: ZZ/LL/AAAA 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Iasis Pharmaceuticals Hellas S.A., Leōfóros Fylīs 137, Kamateró 134 51 Grecia Logo: IASIS PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15475/2024/01 – flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE