AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15486/2024/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ciclofosfamidă Accord 200 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ciclofosfamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciclofosfamidă Accord 200 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ciclofosfamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml concentrat conține ciclofosfamidă monohidrat echivalent cu ciclofosfamidă 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: propilenglicol, macrogol, monothioglicerol, etanol anhidru. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă (concentrat steril). 1 flacon 5 flacoane 6 flacoane 10 flacoane 200 mg/1 ml 500 mg/2,5 ml 1000 mg/5 ml 2000 mg/10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: A se manipula cu precauție. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8ºC). 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau deșeu trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale pentru agenții citotoxici. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15486/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon a 1 ml concentrat 15486/2024/02 – ambalaj cu 5 flacoane a 1 ml concentrat 15486/2024/03 – ambalaj cu 6 flacoane a 1 ml concentrat 15486/2024/04 – ambalaj cu 10 flacoane a 1 ml concentrat 15486/2024/05 – ambalaj cu 1 flacon a 2,5 ml concentrat 15486/2024/06 – ambalaj cu 5 flacoane a 2,5 ml concentrat 15486/2024/07 – ambalaj cu 6 flacoane a 2,5 ml concentrat 15486/2024/08 – ambalaj cu 10 flacoane a 2,5 ml concentrat 15486/2024/09 – ambalaj cu 1 flacon a 5 ml concentrat 15486/2024/10 – ambalaj cu 5 flacoane a 5 ml concentrat 15486/2024/11 – ambalaj cu 6 flacoane a 5 ml concentrat 15486/2024/12 – ambalaj cu 10 flacoane a 5 ml concentrat 15486/2024/13 – ambalaj cu 1 flacon a 10 ml concentrat 15486/2024/14 – ambalaj cu 5 flacoane a 10 ml concentrat 15486/2024/15 – ambalaj cu 6 flacoane a 10 ml concentrat 15486/2024/16 – ambalaj cu 10 flacoane a 10 ml concentrat 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15486/2024/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ciclofosfamidă Accord 200 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ciclofosfamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ciclofosfamidă Accord 200 mg/ml concentrat steril Ciclofosfamidă Administrare i.v. după diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE <, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/1 ml 500 mg/2.5 ml 1000 mg/5 ml 2000 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4