AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15484/2024/01-02 Anexa 3 15485/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Daptomicină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă daptomicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Daptomicină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă daptomicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine daptomicină 350 mg. Fiecare flacon conţine daptomicină 500 mg. Un ml asigură 50 mg daptomicină după reconstituire cu 7 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Un ml asigură 50 mg daptomicină după reconstituire cu 10 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și hidroxid de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon 5 flacoane pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare pentru indicaţii privind reconstituirea/diluarea. Când administrarea se face prin injecţie, reconstituiţi doar cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Citiţi în prospect perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1 Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15484/2024/01 - ambalaj cu 1 flacon 15485/2024/02 - ambalaj cu 5 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15484/2024/01-02 Anexa 3 15485/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Daptomicină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă daptomicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON Text armonizat integral/redus UE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Daptomicină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă daptomicină i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Când administrarea se face prin injecţie, reconstituiţi doar cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 350 mg daptomicină/flacon 500 mg daptomicină/flacon Un ml asigură 50 mg daptomicină după reconstituire cu 7 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Un ml asigură 50 mg daptomicină după reconstituire cu 10 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 6. ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider. 4