AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15489/2024/01-02-03                                                    Anexa 3 
  Informaţii privind etichetarea 

Alfacalcidol Terapia 0,5 micrograme capsule moi 
alfacalcidol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE DE CARTON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Alfacalcidol Terapia 0,5 micrograme capsule moi 

alfacalcidol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,5 micrograme. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsule moi. 

Fiecare ambalaj conține 30, 50, 100 capsule moi. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  

A se citi prospectul înainte de utilizare.  

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca 
România 

{Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA} 

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15489/2024/01 – ambalaj cu 30 capsule moi 
15489/2024/02 – ambalaj cu 50 capsule moi 
15489/2024/03 – ambalaj cu 100 capsule moi 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

alfacalcidol terapia 0,5 micrograme capsule moi 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Cod de bare 2D care poartă identificatorul unic inclus.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15489/2024/01-02-03                                                    Anexa 3 
  Informaţii privind etichetarea 

Alfacalcidol Terapia 0,5 micrograme capsule moi 
alfacalcidol 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER PVC-PVdC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Alfacalcidol Terapia 0,5 micrograme capsule moi 

alfacalcidol 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

{Sigla Terapia -  a SUN PHARMA company} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE  

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

3