1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15491/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sedistress 500mg comprimate filmate Extract uscat din Passiflora incarnata L. (iarbă de floarea patimii) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sedistress 500mg comprimate filmate Extract uscat din Passiflora incarnata L. (iarbă de floarea patimii) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine extract uscat din Passiflora incarnata L. (iarbă de floarea patimii) 500 mg (echivalent cu 2000 mg - 3000 mg de floarea patimii) Solvent de extracţie : Etanol 70% V/V 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TILMAN s.a. Z.I. Sud 15 5377 Baillonville, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15491/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15491/2024/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15491/2024/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15491/2024/04 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15491/2024/05 – ambalaj cu 100x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Indicaţii terapeutice] Ameliorarea stresului psihic de intensitate uşoară. Pentru a facilita somnul. Produs medicinal tradițional pe bază de plante utilizat pentru a ameliora simptomele ușoare ale stresului psihic, cum ar fi nervozitatea, îngrijorarea sau iritabilitatea și pentru a susţine somnul. Produsul este un medicament tradițional pe bază de plante pentru utilizare în indicațiile specificate exclusiv pe baza utilizării îndelungate. Dacă simptomele persistă după 14 zile de utilizare a medicamentului sau dacă apar reacții adverse nemenționate în prospect, trebuie solicitat consultul unui medic sau al unui profesionist din domeniul sănătății. [Doze şi mod de administrare] Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 3 - Stres psihic: 1 până la 2 comprimate filmate pe zi. - Pentru a facilita somnul: 1 comprimat seara, cu ½ oră înainte de culcare. Dacă este necesar, al doilea comprimat poate fi luat mai târziu. Administrarea se face cu un pahar mare cu apă. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SEDISTRESS 500mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15491/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sedistress 500mg comprimate filmate Extract uscat din Passiflora incarnata L. (iarbă de floarea patimii) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sedistress 500mg comprimate filmate Extract uscat de Passiflora incarnata L. (iarbă de floarea patimii) 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Tilman S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII