AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15492/2024/01-02                                                                           Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg capsule 
dabigatran etexilat 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIA EXTERIOARĂ  

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dabigatran  Etexilate Adamed 75 mg capsule  

dabigatran etexilat 

2.  DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă conține 7 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Capsulă  

30 capsule  
60 capsule  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. 

6.  ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9.  CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu depozitați la peste 30°C în ambalajul original.  
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN 
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE 
PIAȚĂ 
Adamed Pharma S.A. 
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 
05-152 Czosnów, Polonia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Blistere 

15492/2024/01 - cutie cu 30 capsule 
15492/2024/02 - cutie cu 60 capsule 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală– PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 

SN: 

NN:

 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15429/2024/01-02                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg capsule 
dabigatran etexilat 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTERE 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dabigatran  Etexilate Adamed 75 mg capsule 

dabigatran etexilat 

2.  NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Adamed Pharma S.A. 

3.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5.  ALTE  

4