AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15493/2024/01-02-03-04-05                                                           Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg capsule 
dabigatran etexilat 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIA EXTERIOARĂ  

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dabigatran  Etexilate Adamed 110 mg capsule  

dabigatran etexilat 

2.  DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă conține 110 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Capsulă  

10 capsule  
30 capsule  
60 capsule  
100 capsule  
180 capsule  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. 

6.  ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7.  ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9.  CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu depozitați la peste 30°C în ambalajul original.  
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN 
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE 
PIAȚĂ 
Adamed Pharma S.A. 
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 
05-152 Czosnów, Polonia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Blistere 

15493/2024/01 – cutie cu 10 capsule 
15493/2024/02 - cutie cu 30 capsule 
15493/2024/03 - cutie cu 60 capsule 
15493/2024/04 - cutie cu 100 capsule 
15493/2024/05 - cutie cu 180 capsule 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală– PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 

SN: 

NN:

 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15493/2024/01-02-03-04-05                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg capsule 
dabigatran etexilat 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTERE 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dabigatran  Etexilate Adamed 110 mg capsule 

dabigatran etexilat 

2.  NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Adamed Pharma S.A. 

3.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5.  ALTE