AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14824/2022/01-02-03 Anexa 3 14825/2022/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține 120 mg dimetil fumarat. Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține 240 mg dimetil fumarat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă gastrorezistentă Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 14 x 1 capsulă gastrorezistentă Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 56 x 1 capsulă gastrorezistentă 168 x 1 capsulă gastrorezistentă 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14824/2022/01-03 14825/2022/01-04 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dimtruzic 120 mg Dimtruzic 240 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14824/2022/01-02-03 Anexa 3 14825/2022/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea dimetil fumarat Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere din PVC-PVDC/Al Blistere pentru unitatea dozată din PVC-PVDC/Al Blistere tip calendar din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII {Doar pentru blisterele tip calendar} Luni Marți Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică 4