AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15022/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită ketoprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ketoprofen 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită. Blister 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită Blister cu doze unitare 10 x 1 comprimate cu eliberare prelungită 20 x 1 comprimate cu eliberare prelungită 30 x 1 comprimate cu eliberare prelungită 100 x 1 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca nr. 169 A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Blister 15022/2023/01 – cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 15022/2023/02 – cutie cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 15022/2023/03 – cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 15022/2023/04 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită Blister cu doze unitare 15022/2023/05 – cutie cu 10 x 1 comprimate cu eliberare prelungită 15022/2023/06 – cutie cu 20 x 1 comprimate cu eliberare prelungită 15022/2023/07 – cutie cu 30 x 1 comprimate cu eliberare prelungită 15022/2023/08 – cutie cu 100 x 1 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAȚIE 2 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15022/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită ketoprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC/Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită ketoprofen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4