AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14673/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Strides 400 mg capsule moi Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Strides 400 mg capsule moi Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conține 400 mg ibuprofen 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sorbitol și potasiu. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsule moi 2 capsule moi 4 capsule moi, 10 capsule moi 12 capsule moi 5. MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA EXPIRĂRII EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu se aplică 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Heaton k.s. Na Pankráci 332/14 140 00 Praga 4 Republica Cehă 12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 14673/2022/01 – pentru cutia cu 2 capsule moi 14673/2022/02 – pentru cutia cu 4 capsule moi 14673/2022/03 – pentru cutia cu 10 capsule moi 14673/2022/04 – pentru cutia cu 12 capsule moi 13. NUMĂRUL SERIEI Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ibuprofen Strides 400 mg este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al: - durerilor ușoare până la moderate ca durerile de cap, durerile menstruale, durerile de dinți. 2 - durerilor de cap acute de tip migrenă cu sau fără aură, - febrei. Ibuprofen Strides 400 mg este indicat la adulți și adolescenți cu greutate de cel puțin 40 kg (vârsta peste 12 ani). În cazul durerii și febrei, a nu se utiliza mai mult timp decât este indicat în prospect. A se citi prospectul pentru instrucțiuni privind modul de administrare 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ibuprofen Strides 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14673/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Strides 400 mg capsule moi Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Strides 400 mg capsule moi Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HEATON k.s. 3. DATA EXPIRĂRII EXP LL/AAAA 4. NUMĂRUL SERIEI Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4