1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14271/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/12,2 mg/200 mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/ Clorhidrat de fenilefrină/ Guaifenezină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Theraflu Max răceală şi tuse 1000 mg/12,2 mg /200 mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină/Guaifenezină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un plic de Theraflu Max răceală şi tuse conţine paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg, guaifenezină 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr, sodiu şi aspartam (E951). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală. 10 plicuri. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Haleon Romania S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România Sigla Haleon 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14271/2022/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Theraflu Max răceală şi tuse este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor răcelii, gripei şi al frisoanelor. Aceste simptome includ dureri uşoare şi moderate, febră, congestie nazală (nas înfundat) şi tuse productivă, din piept. Theraflu Max răceală şi tuse are și un efect expectorant, ajutând astfel în cazul tusei productive, însoţite de eliminarea de flegmă. Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste: Un plic la interval de 4-6 ore, după cum este necesar, până la 3 plicuri în 24 de ore. Nu utilizaţi mai mult de 3 zile. Dizolvaţi conţinutul unui plic într-o cană (250 ml) cu apă fierbinte, însă nu clocotită. Amestecaţi până la dizolvarea completă. Lăsaţi să se răcească până puteţi bea conţinutul. Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani sau adolescenţilor cu vârsta între 16 şi 18 ani, cu greutatea mai mică de 50 kg. A NU SE DEPĂŞI DOZA RECOMANDATĂ. Adresaţi-vă unui medic în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau dacă se agravează. Conţine paracetamol. Nu luaţi în acelaşi timp cu oricare alte medicamente care conţin paracetamol. În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. 3 Nu utilizaţi împreună cu niciun alt medicament pentru tratamentul tusei, răcelii sau pentru nas înfundat sau cu alcool etilic. A nu se utiliza de către femeile gravide sau care alăptează. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă: - luaţi alte medicamente în momentul de faţă, - sunteţi sub îngrijiri medicale. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Theraflu Max răceală şi tuse pulbere pentru soluţie orală 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14271/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/12,2 mg/200 mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/ Clorhidrat de fenilefrină/ Guaifenezină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Plic unidoză din hârtie/PEJD/Al/ionomer 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Theraflu Max răceală şi tuse 1000 mg/12,2 mg /200 mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină/Guaifenezină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conţine 5,16 g pulbere pentru soluţie orală. 6. ALTE INFORMAŢII Haleon Romania S.R.L. Sigla Haleon Theraflu Max răceală şi tuse este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor răcelii, gripei şi al frisoanelor. Aceste simptome includ dureri uşoare şi moderate, febră, congestie nazală (nas înfundat) şi tuse productivă, din piept. Theraflu Max răceală şi tuse are și un efect expectorant, ajutând astfel în cazul tusei productive, însoţite de eliminarea de flegmă. 5 Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste: Un plic la interval de 4-6 ore, după cum este necesar, până la 3 plicuri în 24 de ore. Nu utilizaţi mai mult de 3 zile. Dizolvaţi conţinutul unui plic într-o cană (250 ml) cu apă fierbinte, însă nu clocotită. Amestecaţi până la dizolvarea completă. Lăsaţi să se răcească până puteţi bea conţinutul. A nu se depăşi doza recomandată. Conţine paracetamol. Nu luaţi în acelaşi timp cu oricare alte medicamente care conţin paracetamol. În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Nu utilizaţi împreună cu niciun alt medicament pentru tratamentul tusei, răcelii sau pentru nas înfundat sau cu alcool etilic. A nu se utiliza de către femeile gravide sau care alăptează. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă: - luaţi alte medicamente în momentul de faţă, - sunteţi sub îngrijiri medicale.