1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14272/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/6,1 mg/100 mg capsule Paracetamol/ Clorhidrat de fenilefrină/ Guaifenezină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Theraflu răceală şi tuse 500 mg/6,1 mg/100 mg capsule Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină/Guaifenezină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O capsulă Theraflu răceală şi tuse conţine paracetamol 500 mg, clorhidrat de fenilefrină 6,1 mg, guaifenezină 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 8 capsule 16 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A nu se mesteca capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Haleon Romania S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România Sigla Haleon 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14272/2022/01 - cutie cu 1 blister din PVC/hârtie/Al a 8 capsule. 14272/2022/02 - cutie cu 2 blistere din PVC/hârtie/Al a câte 8 capsule. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Theraflu răceală şi tuse este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor răcelii, gripei şi al frisoanelor. Aceste simptome includ dureri uşoare şi moderate, febră, congestie nazală (nas înfundat) şi tuse productivă, din piept. Theraflu răceală şi tuse are și un efect expectorant, ajutând astfel în cazul tusei productive, însoţite de eliminarea de flegmă. Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste: 2 capsule la interval de 4-6 ore, după cum este necesar, până la 6 capsule (3 doze a câte 2 capsule) în 24 de ore. Nu utilizaţi mai mult de 3 zile. Capsulele se înghit nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani sau adolescenţilor cu vârsta între 16 şi 18 ani, cu greutatea mai mică de 50 kg. A NU SE DEPĂŞI DOZA RECOMANDATĂ. Adresaţi-vă unui medic în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau dacă se agravează. Conţine paracetamol. Nu luaţi în acelaşi timp cu oricare alte medicamente care conţin paracetamol. În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. 3 Nu utilizaţi împreună cu niciun alt medicament pentru tratamentul tusei, răcelii sau pentru nas înfundat sau cu alcool etilic. A nu se utiliza de către femeile gravide sau care alăptează. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă: - luaţi alte medicamente în momentul de faţă, - sunteţi sub îngrijiri medicale. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Theraflu răceală şi tuse capsule 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14272/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/6,1 mg/100 mg capsule Paracetamol/ Clorhidrat de fenilefrină/ Guaifenezină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Theraflu răceală şi tuse 500 mg/6,1 mg/100 mg capsule Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină/Guaifenezină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Haleon Romania S.R.L. Sigla Haleon 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII