AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15499/2024/01 Anexa 3 15500/2024/01 15501/2024/01 15502/2024/01 15503/2024/01 Informații privind etichetarea Paliperidonă Stada 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută PaliperidonăStada 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringăreumplută paliperidonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paliperidonă Stada 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută PaliperidonăStada 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă echivalent cu 25 mg paliperidonă Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă echivalent cu 50 mg paliperidonă Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă echivalent cu 75 mg paliperidonă Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă echivalent cu 100 mg paliperidonă Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă echivalent cu 150 mg paliperidonă 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: polisorbat 20 (E 432), macrogol, acid citric monohidrat (E 330), hidrogenofosfat de sodiu anhidru (E 339), dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu (E 542), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută 1 seringă preumplută 2 ace 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15499/2024/01 15500/2024/01 15501/2024/01 15502/2024/01 15503/2024/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE 2 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Paliperidonă Stada 25 mg Paliperidonă Stada 50 mg Paliperidonă Stada 75 mg Paliperidonă Stada 150 mg Paliperidonă Stada 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D inclus purtând identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15499/2024/01 Anexa 3 15500/2024/01 15501/2024/01 15502/2024/01 15503/2024/01 Informații privind etichetarea Paliperidonă Stada 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută PaliperidonăStada 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringăreumplută paliperidonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Paliperidonă Stada 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută PaliperidonăStada 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă Stada 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Paliperidonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 mg 50 mg 4 75 mg 100 mg 150 mg 6. ALTE INFORMAȚII 5