AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15504/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă clorură de sodiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA PUNGII DE PERFUZIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă Clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml de soluție perfuzabilă conţine clorură de sodiu 9 mg (0,9%). Concentrația de electroliți: Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l Osmolaritate: 308 mOsm/l pH: 4,5-7,0 O pungă de 100 ml conține clorură de sodiu 0,9 g (900 mg). O pungă de 250 ml conține clorură de sodiu 2,25 g. O pungă de 500 ml conține clorură de sodiu 4,5 g. O pungă de 1000 ml conține clorură de sodiu 9 g. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL soluție perfuzabilă 100 ml 250 ml 500 ml 1000 ml 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 1 Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere. Pentru condițiile de păstrare după adăugarea altor medicamente compatibile, a se vedea prospectul. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari 25°C. 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15504/2024/01 – cutie cu 40 pungi a câte 100 ml 15504/2024/02 – cutie cu 20 pungi a câte 250 ml 15504/2024/03 – cutie cu 20 pungi a câte 500 ml 15504/2024/04 – cutie cu 10 pungi a câte 1000 ml 15504/2024/05 – cutie cu 40 pungi cu pungă de protecţie a câte 100 ml 15504/2024/06 – cutie cu 20 pungi cu pungă de protecţie a câte 250 ml 15504/2024/07 – cutie cu 20 pungi cu pungă de protecţie a câte 500 ml 15504/2024/08 – cutie cu 10 pungi cu pungă de protecţie a câte 1000 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE 2 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15504/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă clorură de sodiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLORURĂ DE SODIU AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă Clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml de soluție conţine clorură de sodiu 9 mg (0,9%). Concentrația de electroliți: Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l Osmolaritate: 308 mOsm/l pH: 4,5-7,0 O pungă de 100 ml conține clorură de sodiu 0,9 g (900 mg). O pungă de 250 ml conține clorură de sodiu 2,25 g. O pungă de 500 ml conține clorură de sodiu 4,5 g. O pungă de 1000 ml conține clorură de sodiu 9 g. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL soluție perfuzabilă 40 pungi a câte 100 ml 20 pungi a câte 250 ml 20 pungi a câte 500 ml 10 pungi a câte 1000 ml 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 4 Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere. Pentru condițiile de păstrare după adăugarea altor medicamente compatibile, a se vedea prospectul. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari 25°C. 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15504/2024/01 – cutie cu 40 pungi a câte 100 ml 15504/2024/02 – cutie cu 20 pungi a câte 250 ml 15504/2024/03 – cutie cu 20 pungi a câte 500 ml 15504/2024/04 – cutie cu 10 pungi a câte 1000 ml 15504/2024/05 – cutie cu 40 pungi cu pungă de protecţie a câte 100 ml 15504/2024/06 – cutie cu 20 pungi cu pungă de protecţie a câte 250 ml 15504/2024/07 – cutie cu 20 pungi cu pungă de protecţie a câte 500 ml 15504/2024/08 – cutie cu 10 pungi cu pungă de protecţie a câte 1000 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE 5 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6