AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15506/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octreotidă Rompharm 0,1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă octreotidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octreotidă Rompharm 0,1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă octreotidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conţine octreotidă 100 micrograme (sub formă de acetat de octreotidă). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: acid lactic (E 270), manitol (E 421), hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă. 1 x 3 fiole 1 x 5 fiole 1 x 10 fiole 1 x 20 fiole (2x10) 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată și intravenoasă. Administrare unică. Aruncați conținutul neutilizat. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se dilua înainte de administrare intravenoasă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2-8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr.1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România {Sigla Rompharm Company} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15506/2024/01 - ambalaj cu 3 fiole 15506/2024/02 - ambalaj cu 5 fiole 15506/2024/03 - ambalaj cu 10 fiole 15506/2024/04 - ambalaj cu 20 fiole 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de presripție medicală - PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15506/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octreotidă Rompharm 0,1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă octreotidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Octreotidă Rompharm 0,1 mg/ml, soluție injectabilă/perfuzabilă octreotidă s.c./i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4