AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15507/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă imipenem/cilastatin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă imipenem/cilastatin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține imipenem monohidrat echivalent cu imipenem 500 mg și cilastatin sodic echivalent cu cilastatin 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține hidrogenocarbonat de sodiu. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pulbere pentru soluție perfuzabilă 1 flacon 10 flacoane 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire/diluare. Numai pentru utilizare unică. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit și diluat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela soluția reconstituită/diluată. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Steriscience B.V. Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Ţările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15507/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon 15507/2024/02 – ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15507/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă imipenem/cilastatin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă imipenem/cilastatin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține imipenem monohidrat echivalent cu imipenem 500 mg și cilastatin sodic echivalent cu cilastatin 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține hidrogenocarbonat de sodiu. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pulbere pentru soluție perfuzabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire/diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare unică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit/diluat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela soluția reconstituită/diluată. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Steriscience B.V. Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Ţările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15507/2024/01 –1 flacon a 20 ml 155072024/02 –10 flacoane a câte 20 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6