AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15508/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Areversin 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex sodic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, flacoane a 2 ml și 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Areversin 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conţine 100 mg de sugammadex (sub formă de sugammadex sodic) Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex 200 mg (sub formă de sugammadex sodic) 200 mg/2 ml Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex 500 mg (sub formă de sugammadex sodic) 500 mg/5 ml 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente: acid clorhidric 3,7% şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 flacon 10 flacoane 200 mg/2 ml 2 flacoane 10 flacoane 500 mg/5 ml 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Numai pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere şi diluare, păstrați la temperaturi de 2-8 °C şi utilizați în decurs de 24 de ore. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține la temperaturi sub 30 °C. A nu se congela. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Vienna, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15508/2024/01 – cutie cu 1 flacon a 2 ml 15508/2024/02 – cutie cu 10 flacoane a 2 ml 15508/2024/03 – cutie cu 2 flacoane a 5 ml 15508/2024/04 – cutie cu 10 flacoane a 5 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15508/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Areversin 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex sodic MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ P E AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI, flacoane a 2 ml și 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Areversin 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/ 2 ml 500 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4