AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15512/2024/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Heparină sodică ROVI 5000 UI/ml soluție injectabilă 
heparină sodică 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie cu 100 flacoane a 5  ml 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Heparină sodică ROVI 5000 UI/ml soluție injectabilă 
heparină sodică 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare ml conține 5000 UI de heparină sodică.    

Fiecare flacon conține 5 ml. Un flacon conține 25000 UI de heparină sodică. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți:  alcool  benzilic  (10  mg/ml)  clorură  de  sodiu,    hidroxid  de  sodiu,  apă  pentru  preparate 
injectabile.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție injectabilă 
100 flacoane a 5 ml 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă (în perfuzie continuă sau administrare în bolus), intra-arterial sau 
subcutanat. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

ANISAPHARM DISTRIBUTION SRL 
Calea Plevnei nr. 139, corp C, Camerele 13, 14, 15, et.1 
060011 Bucureşti, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15512/2024/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripție - PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15512/2024/01                                                            Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Heparină sodică ROVI 5000 UI / ml soluție injectabilă 
heparină sodică 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Flacon a 5 ml 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Heparină sodică ROVI 5000 UI/ml soluție injectabilă 
heparină sodică 
Administrare intravenoasă (în perfuzie continuă sau administrare în bolus), intra-arterial sau 
subcutanat 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Alcool benzilic (10 mg/ml) 

3