AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15711/2024/01-02-03-04 Anexa 3 15712/2024/01-02-03-04 15713/2024/01-02-03-04 15714/2024/01-02-03 15715/2024/01-02-03 15716/2024/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Dasatinib MSN 20 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 50 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 70 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 80 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 100 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 140 mg comprimate filmate dasatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE CUTIE ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib MSN 20 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 50 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 70 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 80 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 100 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 140 mg comprimate filmate dasatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib anhidru echivalent la dasatinib 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib anhidru echivalent la dasatinib 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib anhidru echivalent la dasatinib 70 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib anhidru echivalent la dasatinib 80 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib anhidru echivalent la dasatinib 100 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib anhidru echivalent la dasatinib 140 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [pentru 20 mg, 50 mg, 70 mg - ambalaje cu blistere] 1 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate [pentru 20 mg, 50 mg, 70 mg - ambalaje cu flacoane] 60 comprimate filmate [pentru 80 mg, 100 mg, 140 mg - ambalaje cu blistere] 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate [pentru 80 mg, 100 mg, 140 mg - ambalaje cu flacoane] 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Înghițiți comprimatele intregi. Nu zdrobiți, tăiați sau mestecați comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dasatinib MSN 20 mg comprimate filmate 15711/2024/01- ambalaj cu blistere a câte 30 comprimate filmate 15711/2024/02 - ambalaj cu blistere a câte 56 comprimate filmate 15711/2024/03 - ambalaj cu blistere a câte 60 comprimate filmate 15711/2024/04 - ambalaj cu flacon a câte 60 comprimate filmate 2 Dasatinib MSN 50 mg comprimate filmate 15712/2024/01- ambalaj cu blistere a câte 30 comprimate filmate 15712/2024/02 - ambalaj cu blistere a câte 56 comprimate filmate 15712/2024/03 - ambalaj cu blistere a câte 60 comprimate filmate 15712/2024/04 - ambalaj cu flacon a câte 60 comprimate filmate Dasatinib MSN 70 mg comprimate filmate 15713/2024/01- ambalaj cu blistere a câte 30 comprimate filmate 15713/2024/02 - ambalaj cu blistere a câte 56 comprimate filmate 15713/2024/03 - ambalaj cu blistere a câte 60 comprimate filmate 15713/2024/04 - ambalaj cu flacon a câte 60 comprimate filmate Dasatinib MSN 80 mg comprimate filmate 15714/2024/01- ambalaj cu blistere a câte 30 comprimate filmate 15714/2024/02 - ambalaj cu blistere a câte 60 comprimate filmate 15714/2024/03 - ambalaj cu flacon a câte 30 comprimate filmate Dasatinib MSN 100 mg comprimate filmate 15715/2024/01- ambalaj cu blistere a câte 30 comprimate filmate 15715/2024/02 - ambalaj cu blistere a câte 60 comprimate filmate 15715/2024/03 - ambalaj cu flacon a câte 30 comprimate filmate Dasatinib MSN 140 mg comprimate filmate 15716/2024/01- ambalaj cu blistere a câte 30 comprimate filmate 15716/2024/02 - ambalaj cu blistere a câte 60 comprimate filmate 15716/2024/03 - ambalaj cu flacon a câte 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dasatinib MSN 20 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 50 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 70 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 80 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 100 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 140 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15711/2024/01-02-03 Anexa 3 15712/2024/01-02-03 15713/2024/01-02-03 15714/2024/01-02 15715/2024/01-02 15716/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Dasatinib MSN 20 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 50 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 70 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 80 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 100 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 140 mg comprimate filmate dasatinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER OPA- PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib MSN 20 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 50 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 70 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 80 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 100 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 140 mg comprimate filmate dasatinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15711/2024/04 Anexa 3 15712/2024/04 15713/2024/04 15714/2024/03 15715/2024/03 15716/2024/03 Informaţii privind etichetarea Dasatinib MSN 20 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 50 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 70 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 80 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 100 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 140 mg comprimate filmate dasatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FLACON ETICHETE PENTRU FLACOANE DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib MSN 20 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 50 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 70 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 80 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 100 mg comprimate filmate Dasatinib MSN 140 mg comprimate filmate dasatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib anhidru echivalent la dasatinib 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib anhidru echivalent la dasatinib 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib anhidru echivalent la dasatinib 70 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib anhidru echivalent la dasatinib 80 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib anhidru echivalent la dasatinib 100 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib anhidru echivalent la dasatinib 140 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 6 [pentru 20 mg, 50 mg, 70 mg] 60 comprimate filmate [pentru 80 mg, 100 mg, 140 mg] 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dasatinib MSN 20 mg comprimate filmate 15711/2024/04 - ambalaj cu flacon a câte 60 comprimate filmate Dasatinib MSN 50 mg comprimate filmate 15712/2024/04 - ambalaj cu flacon a câte 60 comprimate filmate Dasatinib MSN 70 mg comprimate filmate 15713/2024/04 - ambalaj cu flacon a câte 60 comprimate filmate 7 Dasatinib MSN 80 mg comprimate filmate 15714/2024/03 - ambalaj cu flacon a câte 30 comprimate filmate Dasatinib MSN 100 mg comprimate filmate 15715/2024/03 - ambalaj cu flacon a câte 30 comprimate filmate Dasatinib MSN 140 mg comprimate filmate 15716/2024/03 - ambalaj cu flacon a câte 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE N/A 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8