1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14800/2022/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TEREBYO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă Text etichetare complet/redus UE (text redus marcat cu litere italice și fond gri închis) INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TEREBYO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 14 mg teriflunomidă. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și roșu Allura (E129). A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 14 comprimate filmate (1 portofel a câte 14) 28 comprimate filmate (1 portofel a câte 28) 84 comprimate filmate (3 portofele a câte 28) 98 comprimate filmate (7 portofele a câte 14) 10 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate 2 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14800/2022/01 – cutie cu blistere a câte 14 comprimate filmate 14800/2022/02 – cutie cu blistere a câte 28 comprimate filmate 14800/2022/03 – cutie cu blistere a câte 84 comprimate filmate 14800/2022/04 – cutie cu blistere a câte 98 comprimate filmate 14800/2022/05 – cutie tip portofel cu blistere a câte 14 (1 portofel a câte 14) comprimate filmate 14800/2022/06 – cutie tip portofel cu blistere a câte 28 (1 portofel a câte 28) comprimate filmate 14800/2022/07 – cutie tip portofel cu blistere a câte 84 (3 portofele a câte 28) comprimate filmate 14800/2022/08 – cutie tip portofel cu blistere a câte 98 (7 portofele a câte 14) comprimate filmate 14800/2022/09 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate a câte 10 x 1 comprimate filmate 14800/2022/10 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate a câte 28 x 1 comprimate filmate 3 14800/2022/11 – cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate a câte 84 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE TEREBYO 14 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14800/2022/05-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TEREBYO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR PORTOFEL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TEREBYO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 14 mg teriflunomidă. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și roșu Allura (E129). A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Zile calendaristice Luni 5 Marți Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14800/2022/05 – cutie tip portofel cu blistere a câte 14 (1 portofel a câte 14) comprimate filmate 14800/2022/06 – cutie tip portofel cu blistere a câte 28 (1 portofel a câte 28) comprimate filmate 14800/2022/07 – cutie tip portofel cu blistere a câte 84 (3 portofele a câte 28) comprimate filmate 14800/2022/08 – cutie tip portofel cu blistere a câte 98 (7 portofele a câte 14) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 6 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14800/2022/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TEREBYO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE BLISTER OPA/Al/PVC-Al BLISTER OPA/Al/PVC-Al în ambalaj tip PORTOFEL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TEREBYO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII [Pentru blister care nu este ambalat în portofel] Zile calendaristice Luni Marți Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică