AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14654/2022/01-02-03 Anexa 3 NR. 14655/2022/01-02-03 Informații privind etichetarea Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate entecavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru blistere OPA/Al/PVC/Al și flacon PEÎD Etichetă pentru flacon PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate entecavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat). Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL : 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate : 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 6 luni Deschis: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ : 14654/2022/01 – ambalaj cu 30 de comprimate filmate 14654/2022/02 – ambalaj cu 90 de comprimate filmate : 14654/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate : 14655/2022/01 – ambalaj cu 30 de comprimate filmate 14655/2022/02 – ambalaj cu 90 de comprimate filmate : 14655/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Numai pentru cutia de carton: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Numai pentru cutia de carton: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14654/2022/01-02 Anexa 3 NR. 14655/2022/01-02 Informații privind etichetarea Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate entecavir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister OPA/Al/PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate entecavir 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4