AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1231/2008/01-02                                             Anexa 3 
                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

Fucicort 20 mg/1 mg pe gram, cremă 
Acid fusidic/Betametazonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie/Tub din Al 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fucicort 20 mg/1 mg pe gram, cremă 
Acid fusidic/Betametazonă 

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un  gram  cremă  conţine  20  mg  acid  fusidic  anhidru  (sub  formă  de  acid  fusidic  hemihidrat)  şi  1  mg 
betametazonă (sub formă de valerat de betametazonă). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Macrogol  cetostearil  eter,  alcool  cetostearilic,  clorocrezol,  dihidrogenofosfat  de  sodiu  dihidrat, 
parafină lichidă, vaselină albă, all-rac-α-tocoferol, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Cremă 
Un tub a 15 g cremă 
Un tub a 20 g cremă 

{pe tub} 
15 g 
20 g 

5.   MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A nu se utiliza mai mult de 90 zile de la prima deschidere a tubului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30oC. 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

LEO PHARMA A/S 
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca 

12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

1231/2008/01- ambalaj cu un tub a 15 g cremă 
1231/2008/02- ambalaj cu un tub a 20 g cremă 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Numai pentru ambalajul secundar} 
Fucicort 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

2