AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16088/2025/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare 1 ml conţine 25 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). [Doar pentru flacoanele de 6 ml] 4 ml conțin 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). [Doar pentru flacoanele de 30 ml] 20 ml conțin 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). [Doar pentru flacoanele de 50 ml] 40 ml conțin 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține tiosulfat de sodiu pentahidrat (E 539), propilenglicol (E 1520), acid clorhidric, hidroxid de sodiu (E 524), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu 20 ml concentrat pentru soluție pefuzabilă 1 flacon cu 40 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Trebuie diluat înainte de utilizare. Numai pentru o singură utilizare. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru agenți citotoxici. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Flacon 16088/2025/01 - cutie cu un flacon a 4 ml 16088/2025/02 - cutie cu un flacon a 20 ml 16088/2025/03 - cutie cu un flacon a 40 ml 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16088/2025/02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON [Doar pentru flacoanele de 30 ml și 50 ml] 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed IV 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare 1 ml conţine 25 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). [Doar pentru flacoanele de 30 ml] 20 ml conțin 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). [Doar pentru flacoanele de 50 ml] 40 ml conțin 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține tiosulfat de sodiu pentahidrat (E 539), propilenglicol (E 1520), acid clorhidric, hidroxid de sodiu (E 524), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Etichetă flacon 30 ml] 20 ml (500 mg/20 ml) [Etichetă flacon 50 ml] 40 ml (1000 mg/40 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 4 Administrare intravenoasă. Trebuie diluat înainte de utilizare. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru afi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru agenți citotoxici. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Flacon 16088/2025/02-cutie cu un flacon a 20 ml 16088/2025/03-cutie cu un flacon a 40 ml 5 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16088/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACON [Doar pentru flacoanele de 6 ml] DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed IV 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100mg/4ml 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic 7