AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15208/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Posaconazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Posaconazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține posaconazol 300 mg. Fiecare ml conține posaconazol 18 mg . 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Betadex sulfobutileter sodic (SBECD), edetat disodic, acid clorhidric și hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Conține sodiu și ciclodextrine. Vezi prospectul pentru informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Utilizare intravenoasă după diluare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. Citiți prospectul pentru informații suplimentare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8 °C). 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15208/2023/01 Cutie cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15208/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Posaconazol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Posaconazol 2. MODUL DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă după diluare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 300 mg 6. ALTE INFORMAȚII 3