AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15178/2023/01-02                                                      Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Femoston 2/10 comprimate filmate 
estradiol, didrogesteronă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Femoston 2/10 comprimate filmate 
estradiol, didrogesteronă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un comprimat filmat de culoare roşu-cărămizie conţine estradiol 2 mg, sub formă de estradiol hemihidrat 
2,06 mg. 
Un  comprimat  filmat  de  culoare  galbenă  conţine  estradiol  2  mg,  sub  formă  de  estradiol  hemihidrat                 
2,06 mg şi didrogesteronă 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR  

Conţine lactoză monohidrat.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 
28 comprimate filmate (14 comprimate filmate de culoare roşu-cărămizie şi 14 comprimate filmate de 
culoare galbenă) 
84 comprimate filmate (42 comprimate filmate de culoare roşu-cărămizie şi 42 comprimate filmate de 
culoare galbenă) 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE  

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMANA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)  

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR 

10. 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

THERAMEX IRELAND LIMITED 
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane 
Spencer Dock, Dublin 1, Irlanda 
{Sigla THERAMEX} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15178/2023/01 
15178/2023/02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

femoston 2/10 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15178/2023/01-02                                                              Anexa 3  
                                                                                                                                   Informaţii privind etichetarea 

Femoston 2/10 comprimate filmate 
estradiol, didrogesteronă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER din PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Femoston 2/10  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

THERAMEX IRELAND LIMITED 
{Sigla THERAMEX} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP : 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

Luni→Mar→Mie→Joi→Vin→Sâm→Dum 

3