AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2078/2009/01-02                                                            Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

DUPHASTON 10 mg, comprimate filmate 
didrogesteron 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

DUPHASTON 10 mg comprimate filmate 
Didrogesteron 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un comprimat filmat conţine didrogesteron 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR  

Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 
10 comprimate filmate  
20 comprimate filmate  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE  

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMANA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)  

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR 

10. 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

THERAMEX IRELAND LIMITED 
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane 
Spencer Dock, Dublin 1, Irlanda 
{Sigla THERAMEX} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

2078/2009/01 – {pentru ambalajul cu 10 comprimate filmate} 
2078/2009/02 – {pentru ambalajul cu 20 comprimate filmate} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

{DUPHASTON 10 mg} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2078/2009/01-02                                               Anexa 3  
                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

DUPHASTON 10 mg, comprimate filmate 
didrogesteron 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER din PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DUPHASTON 10 mg comprimate filmate 
Didrogesteron 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

THERAMEX IRELAND LIMITED 
{Sigla THERAMEX} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3