1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15513/2024/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 
tigeciclină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
 
 
Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 
tigeciclină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)
 
 
Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
 
 
Fiecare flacon conține arginină și acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului). 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
 
 
Pulbere pentru soluție perfuzabilă 
10 flacoane 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare. 
Numai pentru o singură utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE
 
 
EXP 
A se citi prospectul pentru termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit.  

 
2 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
 
 
Apta Medica Internacional d.o.o. 
Likozarjeva Ulica 6, 
1000 Ljubljana, 
Slovenia 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
 
 
 
15513/2024/01 – cutie cu 10 flacoane 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE
 
 
Lot:
 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF.
 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
<Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.> 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr}              

 
3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15513/2024/01                                                              Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 
tigeciclină
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 
 
ETICHETA FLACONULUI 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
 
I ȘI CALEA DE  
ADMINISTRARE
 
 
Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 
tigeciclină 
Administrare intravenoasă 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE
 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE
 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE
 
 
Lot 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
 
 
50 mg 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII 
 
AptaMedica (Logo)