AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15515/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Flexivert cremă Preparat din iarbă de tătăneasă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIABILĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flexivert cremă Preparat din iarbă de tătăneasă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 g conține: 0,10 g preparat din iarbă de tătăneasă (Symphytum x uplandicum) (0,5 - 0,7:1). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține salicilat de hidroxietil, acid sorbic (E200), apă purificată, macrogol 20 monostearat de glicerol, monostearat de glicerol 40-55, izopropil miristat, etanol 96% (V/V) (conținut total de etanol aprox. 7,4% (V/V)), octildodecanol, propilenglicol (E1520), all-rac α-tocoferil acetat, dimeticonă (100 cst), ulei de rozmarin și ulei de brad (aromatizanți cu alergeni). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă 20 g 50 g 100 g 150 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere a recipientului, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15515/2024/01 – ambalaj cu un tub a 20 g cremă 15515/2024/02 – ambalaj cu un tub a 50 g cremă 15515/2024/03 – ambalaj cu un tub a 100 g cremă 15515/2024/04 – ambalaj cu un tub a 150 g cremă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul topic al leziunilor determinate de lovituri (vânătăi, entorse, leziuni determinate de accidentări și activități sportive, dureri musculare și articulare). Flexivert este un medicament din plante cu utilizare tradițională destinat utilizării pentru indicația specificată, exclusiv pe baza unei utilizări îndelungate. Trebuie să discutați cu un medic dacă simptomele se agravează sau nu se îmbunătățesc după 3 - 4 zile. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, se aplică o bandă de aproximativ 2 - 3 cm (echivalent cu 1,0 - 1,5 g de cremă) de 2 - 3 ori pe zi pe zona afectată. Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată. Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect, trebuie solicitat consultul unui medic. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Flexivert 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15515/2024/02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Flexivert cremă Preparat din iarbă de tătăneasă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB (50 g, 100 g, 150 g) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flexivert cremă Preparat din iarbă de tătăneasă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 g conține: 0,10 g preparat din iarbă de tătăneasă (Symphytum x uplandicum) (0,5 - 0,7:1). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține salicilat de hidroxietil, acid sorbic (E200), apă purificată, macrogol 20 monostearat de glicerol, monostearat de glicerol 40-55, izopropil miristat, etanol 96% (V/V) (conținut total de etanol aprox. 7,4% (V/V)), octildodecanol, propilenglicol (E1520), all-rac α-tocoferil acetat, dimeticonă (100 cst), ulei de rozmarin și ulei de brad (aromatizanți cu alergeni). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă 50 g 100 g 150 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: a se vedea pe capătul tubului 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere a recipientului, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15515/2024/02 – ambalaj cu un tub a 50 g cremă 15515/2024/03 – ambalaj cu un tub a 100 g cremă 15515/2024/04 – ambalaj cu un tub a 150 g cremă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: a se vedea pe capătul tubului 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 5 Medicament din plante cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul topic al leziunilor determinate de lovituri (vânătăi, entorse, leziuni determinate de accidentări și activități sportive, dureri musculare și articulare). Trebuie să discutați cu un medic dacă simptomele se agravează sau nu se îmbunătățesc după 3 - 4 zile. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, se aplică o bandă de aproximativ 2 - 3 cm (echivalent cu 1,0 - 1,5 g de cremă) de 2 - 3 ori pe zi pe zona afectată. Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată. Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect, trebuie solicitat consultul unui medic. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Flexivert 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15515/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Flexivert cremă Preparat din iarbă de tătăneasă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB (20 g) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flexivert cremă Preparat din iarbă de tătăneasă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 g conține: 0,10 g preparat din iarbă de tătăneasă (Symphytum x uplandicum) (0,5 - 0,7:1). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține salicilat de hidroxietil, acid sorbic (E200), apă purificată, macrogol 20 monostearat de glicerol, monostearat de glicerol 40-55, izopropil miristat, etanol 96% (V/V) (conținut total de etanol aprox. 7,4% (V/V)), octildodecanol, propilenglicol (E1520), all-rac α-tocoferil acetat, dimeticonă (100 cst), ulei de rozmarin și ulei de brad (aromatizanți cu alergeni). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă 20 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 7 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: a se vedea pe capătul tubului 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15515/2024/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: a se vedea pe capătul tubului 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul topic al leziunilor determinate de lovituri (vânătăi, entorse, leziuni determinate de accidentări și activități sportive, dureri musculare și articulare). 8 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 9