AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12013/2019/01-02-03 Anexa 3 12014/2019/01 Informaţii privind etichetarea Coldfexin 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală Coldfexin FORTE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie de carton cu plicuri laminate din hârtie și aluminiu Etichetă pentru plicuri laminate din hârtie și aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldfexin 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală Coldfexin FORTE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală paracetamol/clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare plic conține 500 mg paracetamol și 12,2 mg clorhidrat de fenilefrină (echivalent cu fenilefrină bază 10,0 mg) Fiecare plic conține 1000 mg paracetamol și 12,2 mg clorhidrat de fenilefrină (echivalent cu fenilefrină bază 10,0 mg) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține zahăr, aspartam (E 951) și sorbitol (E 420). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție orală (Doar pentru cutie) Coldfexin 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 6 plicuri 10 plicuri 20 plicuri Coldfexin FORTE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 1 10 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Soluția reconstituită în apă fierbinte: 1 oră 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România Sigla Sandoz 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ < Coldfexin 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală> 12013/2019/01 - ambalaj cu 6 plicuri 12013/2019/02 - ambalaj cu 10 plicuri 12013/2019/03 – ambalaj cu 20 plicuri < Coldfexin FORTE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală> 12014/2019/01 – ambalaj cu 10 plicuri 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie/Lot 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea simptomelor de răceală și gripă, incluzând ameliorarea durerii, a durerii de cap, a nasului înfundat și reducerea temperaturii la adulți și copii cu vârsta peste 16 ani și greutate corporală peste 50 kg. Utilizați Coldfexin/Coldfexin FORTE numai dacă aveți răceală sau gripă asociată cu nas înfundat. Dacă nu aveți nasul înfundat trebuie utilizate medicamente care conțin numai paracetamol. Doza recomandată: Adulți și copii cu vârsta peste 16 ani și greutate corporală peste 50 kg: 1 plic la 4-6 ore Nu luați mai mult de 4 plicuri pe zi. Dizolvați conținutul unui plic într-o cană cu apă fierbinte dar nu clocotită și amestecați. Nu depășiți doza stabilită. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră. Conține paracetamol Nu utilizați împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Trebuie să cereți imediat sfatul medicului în caz de supradozaj, chiar dacă vă simțiți bine. Acest medicament conține un decongestionant. Nu utilizați impreună cu alte medicamente folosite în ameliorarea răcelii, gripei sau nasului înfundat. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau vi se prescriu alte medicamente. Nu administrați copiilor cu vârsta sub 16 ani. Pentru administrare de scurtă durată. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 (Doar pentru cutie) Coldfexin 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală Coldfexin FORTE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4