AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13371/2020/02-32 Anexa 3 NR. 13372/2020/01-32 NR. 13373/2020/01-32 Informații privind etichetarea Kostarox 60 mg comprimate filmate Kostarox 90 mg comprimate filmate Kostarox 120 mg comprimate filmate Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste Etoricoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie Eticheta flaconului din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kostarox 60 mg comprimate filmate Kostarox 90 mg comprimate filmate Kostarox 120 mg comprimate filmate Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste etoricoxib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Kostarox 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține etoricoxib 60 mg. Kostarox 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține etoricoxib 90 mg. Kostarox 120 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține etoricoxib 120 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 1 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Kostarox 60 mg comprimate filmate 5 comprimate filmate (doar flacoane din PEÎD) 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 49 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate Kostarox 90 mg comprimate filmate Kostarox 120 mg comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 49 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 2 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A Clădirea A,etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13371/2020/02 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 13371/2020/03 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13371/2020/04 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13371/2020/05 - ambalaj cu 15 comprimate filmate 13371/2020/06 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 13371/2020/07 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13371/2020/08 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13371/2020/09 - ambalaj cu 49 comprimate filmate 13371/2020/10 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 13371/2020/11 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 13371/2020/12 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13371/2020/13 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13371/2020/14 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13371/2020/15 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13371/2020/16 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 3 13371/2020/17 - ambalaj cu 5 comprimate filmate 13371/2020/18 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 13371/2020/19 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13371/2020/20 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13371/2020/21 - ambalaj cu 15 comprimate filmate 13371/2020/22 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 13371/2020/23 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13371/2020/24 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13371/2020/25 - ambalaj cu 49 comprimate filmate 13371/2020/26 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 13371/2020/27 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 13371/2020/28 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13371/2020/29 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13371/2020/30 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13371/2020/31 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13371/2020/32- ambalaj cu 100 comprimate filmate 13372/2020/01 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 13372/2020/02 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 13372/2020/03 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13372/2020/04 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13372/2020/05 - ambalaj cu 15 comprimate filmate 13372/2020/06 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 13372/2020/07 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13372/2020/08 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13372/2020/09 - ambalaj cu 49 comprimate filmate 13372/2020/10 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 13372/2020/11 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 13372/2020/12 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13372/2020/13 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13372/2020/14 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13372/2020/15 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13372/2020/16 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13372/2020/17 - ambalaj cu 5 comprimate filmate 13372/2020/18 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 13372/2020/19 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13372/2020/20 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13372/2020/21 - ambalaj cu 15 comprimate filmate 13372/2020/22 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 13372/2020/23 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13372/2020/24 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13372/2020/25 - ambalaj cu 49 comprimate filmate 13372/2020/26 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 13372/2020/27 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 13372/2020/28 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13372/2020/29 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 4 13372/2020/30 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13372/2020/31 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13372/2020/32- ambalaj cu 100 comprimate filmate 13373/2020/01 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 13373/2020/02 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 13373/2020/03 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13373/2020/04 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13373/2020/05 - ambalaj cu 15 comprimate filmate 13373/2020/06 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 13373/2020/07 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13373/2020/08 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13373/2020/09 - ambalaj cu 49 comprimate filmate 13373/2020/10 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 13373/2020/11 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 13373/2020/12 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13373/2020/13 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13373/2020/14 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13373/2020/15 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13373/2020/16 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13373/2020/17 - ambalaj cu 5 comprimate filmate 13373/2020/18 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 13373/2020/19 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13373/2020/20 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13373/2020/21 - ambalaj cu 15 comprimate filmate 13373/2020/22 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 13373/2020/23 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13373/2020/24 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13373/2020/25 - ambalaj cu 49 comprimate filmate 13373/2020/26 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 13373/2020/27 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 13373/2020/28 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13373/2020/29 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13373/2020/30 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13373/2020/31 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13373/2020/32- ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kostarox 60 mg comprimate filmate Kostarox 90 mg comprimate filmate Kostarox 120 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE CM: {număr} [cod medicament] NS: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau număr de identificare național]> 6 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13371/2020/02-16 Anexa 3 NR. 13372/2020/01-16 NR. 13373/2020/01-16 Informații privind etichetarea Kostarox 60 mg comprimate filmate Kostarox 90 mg comprimate filmate Kostarox 120 mg comprimate filmate Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste Etoricoxib MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kostarox 60 mg comprimate filmate Kostarox 90 mg comprimate filmate Kostarox 120 mg comprimate filmate etoricoxib 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTELE 7