AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10423/2017/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluţie orală Desloratadină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON DE STICLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluţie orală desloratadină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie orală conţine 0,5 mg de desloratadină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol, propilenglicol și sodiu.Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 ml soluţie 60 ml soluţie orală 100 ml soluţie orală 120 ml soluţie orală 150 ml soluţie orală Fiecare ambalaj conține o linguriță sau seringă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Adminstrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Termen de valabilitate de la prima deschidere a flaconului: 2 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10423/2017/01 - flacon a 60 ml cu linguriţă sau seringă conţinând 50 ml soluţie orală 10423/2017/02 - flacon a 60 ml cu linguriţă sau seringă conţinând 60 ml soluţie orală 10423/2017/03 - flacon a 100 ml cu linguriţă sau seringă conţinând 100 ml soluţie orală 10423/2017/04 - flacon a 115 ml cu linguriţă sau seringă conţinând 100 ml soluţie orală 10423/2017/05 - flacon a 125 ml cu linguriţă sau seringă conţinând 120 ml soluţie orală 10423/2017/06 - flacon a 150 ml cu linguriţă sau seringă conţinând 150 ml soluţie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE 16. Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10423/2017/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluţie orală Desloratadină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON DE STICLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluţie orală desloratadină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie orală conţine 0,5 mg de desloratadină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol, propilenglicol și sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 ml soluţie orală 60 ml soluţie orală 100 ml soluţie orală 120 ml soluţie orală 150 ml soluţie orală Fiecare ambalaj conține o linguriță sau seringă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Adminstrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Termen de valabilitate de la prima deschidere a flaconului: 2 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10423/2017/01 - flacon a 60 ml cu linguriţă sau seringă conţinând 50 ml soluţie orală 10423/2017/02 - flacon a 60 ml cu linguriţă sau seringă conţinând 60 ml soluţie orală 10423/2017/03 - flacon a 100 ml cu linguriţă sau seringă conţinând 100 ml soluţie orală 10423/2017/04 - flacon a 115 ml cu linguriţă sau seringă conţinând 100 ml soluţie orală 10423/2017/05 - flacon a 125 ml cu linguriţă sau seringă conţinând 120 ml soluţie orală 10423/2017/06 - flacon a 150 ml cu linguriţă sau seringă conţinând 150 ml soluţie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5