AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15878/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cabazitaxel Textul care poate fi omis pentru varianta simplificată a ambalajului este marcat în gri închis INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cabazitaxel 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml conține cabazitaxel monohidrat echivalent cu 10 mg cabazitaxel (sub formă de monohidrat). Fiecare flacon de 4,5 ml conține cabazitaxel monohidrat echivalent cu 45 mg cabazitaxel (sub formă de monohidrat). Fiecare flacon de 6 ml conține cabazitaxel monohidrat echivalent cu 60 mg cabazitaxel (sub formă de monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: Polisorbat 80, Acid citric anhidru, Etanol anhidru, Macrogol 300. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu 45 mg de cabazitaxel 5 flacoane cu 45 mg de cabazitaxel 1 flacon cu 60 mg de cabazitaxel 5 flacoane cu 60 mg de cabazitaxel 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare pe cale Intravenoasă (perfuzie) DUPĂ diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru preparare şi administrare. În timpul administrării este obligatorie utilizarea unui filtru cu dimensiunea nominală a porilor de 0,22 micrometri pe linia de perfuzie. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate și condițiile de depozitare după prima deschidere și pentru produsul diluat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15878/2025/01 – cutie cu 1 flacon a câte 4,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 15878/2025/02 – cutie cu 5 flacoane a câte 4,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 15878/2025/03 – cutie cu 1 flacon a câte 6 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 15878/2025/04 – cutie cu 5 flacoane a câte 6 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15878/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI cabazitaxel FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cabazitaxel Administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de administrare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate și condițiile de depozitare după prima deschidere și pentru produsul diluat. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 45 mg/4,5 ml 60 mg/6,0 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4