1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14344/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZOVIRAX DUO 50 mg/10 mg/g cremă Aciclovir/Hidrocortizon INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zovirax Duo 50 mg/10 mg/g cremă Aciclovir/Hidrocortizon 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 gram de cremă conţine aciclovir 50 mg şi hidrocortizon 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Parafină lichidă, parafină albă semisolidă, miristat de izopropil, laurilsulfat de sodiu, alcool cetostearilic, poloxamer 188, propilenglicol, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă 2 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se spăla mâinile după utilizare. A nu se aplica la nivelul ochilor, în interiorul gurii sau nasului. 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 3 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A nu se păstra la frigider sau congelator. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Haleon Romania S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România Sigla Haleon 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14344/2022/01-cutie cu tub din aluminiu, cu film interior din lac epoxi fenolic 14344/2022/02-cutie cu tub din aluminiu, laminat la interior cu PEÎD 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii: tratamentul semnelor şi simptomelor incipiente de herpes la nivelul buzelor şi pielii din vecinătatea buzelor. Mod de utilizare: aplicaţi crema de 5 ori pe zi, timp de maxim 5 zile (la interval de 3-4 ore, în timpul zilei). Dacă simptomele persistă pe o perioadă de 5 zile după ce aţi încetat tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată. Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după aplicarea cremei, pentru a evita agravarea erupţiei sau transmiterea infecţiei la o altă persoană. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 zovirax duo 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14344/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZOVIRAX DUO 50 mg/10 mg/g cremă Aciclovir/Hidrocortizon MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Zovirax Duo 50 mg/10 mg/g cremă Aciclovir/Hidrocortizon Administrare cutanată. 2. MOD DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Cremă 2 g 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra la temperaturi sub 25C. A nu se păstra la frigider sau congelator.