AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15522/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml soluție injectabilă eribulin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml soluție injectabilă eribulin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 2 ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,88 mg Fiecare flacon a 3 ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 1,32 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: Alcool etilic anhidru, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu A se citi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 flacon 6 flacoane 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Citiţi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind citostaticele. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15522/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon a 2 ml 15522/2024/02 – ambalaj cu 1 flacon a 3 ml 15522/2024/03 – ambalaj cu 6 flacoane a cȃte 2 ml 15522/2024/04 – ambalaj cu 6 flacoane a cȃte 3 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medical PR. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15522/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml soluție injectabilă eribulin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injecție eribulin i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține eribulin 0,88 mg în 2 ml Conține eribulin 1,32 mg în 3 ml 6. ALTE INFORMAȚII citotoxic 4