AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15523/2024/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Bortezomib Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml soluţie injectabilă bortezomib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml soluţie injectabilă bortezomib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conţine bortezomib 2,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). Un flacon de 1 ml soluţie injectabilă conţine bortezomib 2,5 mg. Un flacon de 1,4 ml soluţie injectabilă conţine bortezomib 3,5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține clorură de sodiu, manitol (E 421) și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 flacon x 1 ml 1 flacon x 1,4 ml 2,5 mg/1 ml 3,5 mg/1.4 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată: nu este necesară diluarea. Medicamentul este gata de utilizare cu concentrația de 2,5 mg/ml. Administrare intravenoasă numai după diluare. Adăugați 1,6 ml clorură de sodiu 0,9% pentru a obține o concentrație finală de 1 mg/ml. Adăugați 2,2 ml clorură de sodiu 0,9% pentru a obține o concentrație finală de 1 mg/ml. Poate fi letal dacă se utilizează alte căi de administrare. Numai pentru o singură utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC Instrucțiuni speciale de manipulare 8. DATA DE EXPIRARE EXP După deschidere sau diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în frigider. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15523/2024/01 - 1 flacon x 1 ml 15523/2024/02 - 1 flacon x 1,4 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Lot: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15523/2024/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Bortezomib Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml soluţie injectabilă bortezomib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Bortezomib Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml soluție injectabilă bortezomib s.c. (fără diluare) sau i.v. (după diluare) 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 mg/1 ml 3,5 mg/1,4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Administrare intravenoasă: adăugați 1,6 ml clorură de sodiu 0,9% pentru a obține o concentrație finală de 1 mg/ml Administrare intravenoasă: adăugați 2,2 ml clorură de sodiu 0,9% pentru a obține o concentrație finală de 1 mg/ml 4