AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15524/2024/01                                                               Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie 
clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie 
clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare acţionare eliberează clorhidrat de azelastină 137 micrograme şi propionat de fluticazonă 50 
micrograme. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: edetat disodic, glicerol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, polisorbat 80, clorură 
de benzalconiu, alcool feniletilic, apă purificată 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Spray nazal, suspensie 
1 flacon - 120 de doze 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se agita flaconul uşor înainte de utilizare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare nazală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

7. 
NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP 

A nu se utiliza o perioadă mai lungă de 6 luni după prima utilizare. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la frigider sau congela. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15524/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon a 25 ml 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Lutonaze spray nazal, suspensie 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15524/2024/01                                                               Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie 
clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

ETICHETĂ DE FLACON 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie 

clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă 

Administrare nazală 

2.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare nazală 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot  

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

120 de doze 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

A nu se utiliza o perioadă mai lungă de 6 luni după prima utilizare. 
A nu se păstra la frigider sau congela. 

3