Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15526/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Ospolot 20 mg/ml suspensie orală sultiam INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ospolot 20 mg/ml suspensie orală sultiam 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml suspensie orală conține sultiam 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține parahidroxibenzoat de metil sodic (E219), parahidroxibenzoat de propil sodic (E217), fructoză, glucoză, zaharoză și dioxid de sulf (E220). A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 200 ml suspensie orală cu o seringă de 10 ml și un adaptor 250 ml suspensie orală cu o seringă de 10 ml și un adaptor 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Agitați energic flaconul, timp de cel puțin 30 secunde, în poziție răsturnată (cu capacul în jos). A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA EXPIRĂRII EXP: După prima deschidere a flaconului, a nu se utiliza mai mult de 3 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15526/2024/01 – ambalaj cu un flacon a 200 ml suspensie orală, cu o seringă de 10 ml și un adaptor 15526/2024/02 – ambalaj cu un flacon a 250 ml suspensie orală, cu o seringă de 10 ml și un adaptor 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ospolot 20 mg/ml suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15526/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ospolot 20 mg/ml suspensie orală sultiam INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ospolot 20 mg/ml suspensie orală sultiam 8. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml suspensie orală conține sultiam 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219), parahidroxibenzoat de propil sodic (E 217), fructoză, glucoză, zaharoză și dioxid de sulf (E 220). A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 200 ml suspensie orală 250 ml suspensie orală 9. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Agitați energic flaconul timp de cel puțin 30 secunde, în poziție răsturnată (cu capacul în jos). A se citi prospectul înainte de utilizare. 10. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 11. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA EXPIRĂRII EXP: După prima deschidere a flaconului, a nu se utiliza mai mult de 3 luni. 13. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 14. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 15. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germania 16. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15526/2024/01 – ambalaj cu un flacon a 200 ml suspensie orală 15526/2024/02 – ambalaj cu un flacon a 250 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5