AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15527/2024/01-02-03-04                                                      Anexa 3 
                        15528/2024/01-02-03-04-05-06 

 Informații privind etichetarea 

Dimetil fumarat MSN 120 mg capsule gastrorezistente 
Dimetil fumarat MSN 240 mg capsule gastrorezistente  
dimetil fumarat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE DIN CARTON  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dimetil fumarat MSN 120 mg capsule gastrorezistente 
Dimetil fumarat MSN 240 mg capsule gastrorezistente  
dimetil fumarat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg.  

Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

120 mg: 
14 capsule gastrorezistente 
56 capsule gastrorezistente 

14x1 capsule gastrorezistente 
56x1 capsule gastrorezistente 

240 mg: 
56 capsule gastrorezistente 
168 capsule gastrorezistente 
196 capsule gastrorezistente 

56x1 capsule gastrorezistente 
168x1 capsule gastrorezistente 
196x1 capsule gastrorezistente 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Administrare orală.  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MSN Labs Europe Limited, 
KW20A, Corradino Park, 
Paola PLA 3000, 
Malta. 

12. 

NUMĂRUL(ELE)AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Blistere  
120 mg: 
15527/2024/01 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 
15527/2024/02 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 

Blistere cu doze unitare 
15527/2024/03 - ambalaj cu 14x1 capsule gastrorezistente 
15527/2024/04 - ambalaj cu 56x1 capsule gastrorezistente 

2 

 
 
  
    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Blistere  
240 mg: 
15528/2024/01 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 
15528/2024/02 - ambalaj cu 168 capsule gastrorezistente 
15528/2024/03 - ambalaj cu 196 capsule gastrorezistente 

Blistere cu doze unitare 
15528/2024/04 - ambalaj cu 56x1 capsule gastrorezistente 
15528/2024/05 - ambalaj cu 168x1 capsule gastrorezistente 
15528/2024/06 - ambalaj cu 196x1 capsule gastrorezistente 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot. 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Dimetil fumarat MSN 120 mg 
Dimetil fumarat MSN 140 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15527/2024/01-02-03-04                                                      Anexa 3 
                        15528/2024/01-02-03-04-05-06 

Informații privind etichetarea 

Dimetil fumarat MSN 120 mg capsule gastrorezistente 
Dimetil fumarat MSN 240 mg capsule gastrorezistente  
dimetil fumarat 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dimetil fumarat MSN 120 mg capsule gastrorezistente 
Dimetil fumarat MSN 240 mg capsule gastrorezistente  
dimetil fumarat 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MSN Labs Europe Limited 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4