AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8570/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 8571/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule Tacrolimus INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule tacrolimus 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat). Fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 7 capsule 10 capsule 14 capsule 20 capsule 28 capsule 30 capsule 50 capsule 60 capsule 90 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţionare: Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule 8570/2016/01-[ambalaj cu 7 capsule] 8570/2016/02-[ambalaj cu 10 capsule] 8570/2016/03-[ambalaj cu 14 capsule] 8570/2016/04-[ambalaj cu 20 capsule] 8570/2016/05-[ambalaj cu 28 capsule] 8570/2016/06-[ambalaj cu 30 capsule] 8570/2016/07-[ambalaj cu 50 capsule] 8570/2016/08-[ambalaj cu 60 capsule] 8570/2016/09-[ambalaj cu 90 capsule] 8570/2016/10-[ambalaj cu 100 capsule] Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule 3 8571/2016/01-[ambalaj cu 7 capsule] 8571/2016/02-[ambalaj cu 10 capsule] 8571/2016/03-[ambalaj cu 14 capsule] 8571/2016/04-[ambalaj cu 20 capsule] 8571/2016/05-[ambalaj cu 28 capsule] 8571/2016/06-[ambalaj cu 30 capsule] 8571/2016/07-[ambalaj cu 50 capsule] 8571/2016/08-[ambalaj cu 60 capsule] 8571/2016/09-[ambalaj cu 90 capsule] 8571/2016/10-[ambalaj cu 100 capsule] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8570/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 8571/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule Tacrolimus MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC/PE/PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule tacrolimus 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTELE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8570/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 8571/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule Tacrolimus MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Pungă din aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(ILE) DE ADMINISTRARE Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule tacrolimus Administrare orală. 2. MOD DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP Utilizaţi toate capsulele în decurs de 12 luni de la deschiderea pungii din aluminiu. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL ÎN GREUTATE, VOLUM SAU PE UNITATE XX capsule 6. ALTELE 6