1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15536/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop extract uscat de pătlagină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop Extract uscat de pătlagină (Plantaginis lanceolatae folii extractum siccum) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de sirop (corespunzător la 1,2 g) conține 30 mg de extract (ca extract uscat) de Plantago lanceolata L., folium (pătlagină 3-5:1). Solvent de extracție: etanol 20% (m/m). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține maltitol lichid E 965 (care conține maltitol și sorbitol). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Sirop 100 ml de sirop cu linguriță dozatoare 200 ml de sirop cu linguriță dozatoare 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare orală. A se agita flaconul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 Pentru data de expirare, a se vedea baza cutiei. Nu trebuie utilizat după mai mult de 3 luni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C după prima deschidere. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15536/2024/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani, pentru calmarea simptomelor de iritații la nivelul gurii sau gâtului și a tusei uscate asociate. Este un medicament pe bază de plante medicinale cu utilizare tradițională, folosit în indicațiile terapeutice specificate, bazate exclusiv pe utilizarea îndelungată. Dacă nu vă simțiți mai bine, dacă vă simțiți mai rău, dacă simptomele nu trec după 7 zile sau dacă apar reacții adverse, trebuie să vă adresați unui medic sau unui farmacist. Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici: 10 ml de sirop de trei până la patru ori pe zi. Copii cu vârsta între 5 și 11 ani: 10 ml de sirop de trei ori pe zi. 3 Copii cu vârsta între 3 și 4 ani: 5 ml de sirop de trei ori pe zi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE StrepTuss pătlagină 30 ml/mg sirop 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15536/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop extract uscat de pătlagină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR (ETICHETA FLACONULUI) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop Extract uscat de pătlagină (Plantaginis lanceolatae folii extractum siccum) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de sirop (corespunzător la 1,2 g) conține 30 mg de extract (ca extract uscat) de Plantago lanceolata L., folium (pătlagină 3-5:1). Solvent de extracție: etanol 20% (m/m). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține maltitol lichid E 965 (care conține maltitol și sorbitol). Pentru mai multe informații, consultați prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Sirop 100 ml de sirop cu linguriță dozatoare 200 ml de sirop cu linguriță dozatoare 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare orală. A se agita flaconul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE Pentru data de expirare, a se vedea partea laterală a ambalajului. Nu trebuie utilizat după mai mult de 3 luni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C după prima deschidere. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15536/2024/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE StrepTuss pătlagină 30 mg/ml sirop este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani, pentru calmarea simptomelor de iritații la nivelul gurii sau gâtului și a tusei uscate asociate. Este un medicament pe bază de plante medicinale cu utilizare tradițională, folosit în indicațiile terapeutice specificate, bazate exclusiv pe utilizarea îndelungată. Dacă nu vă simțiți mai bine, dacă vă simțiți mai rău, dacă simptomele nu trec după 7 zile sau dacă apar reacții adverse, trebuie să vă adresați unui medic sau unui farmacist. Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici: 10 ml de sirop de trei până la patru ori pe zi. Copii cu vârsta între 5 și 11 ani: 10 ml de sirop de trei ori pe zi. 6 Copii cu vârsta între 3 și 4 ani: 5 ml de sirop de trei ori pe zi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE