AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15538/2024/01-02-03 Anexa 3 15539/2024/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Dimtelzo 120 mg capsule gastrorezistente Dimtelzo 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ȘI SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE DIN OPA/Al/PVC//Al CUTIE PENTRU FLACON PEÎD ETICHETĂ PENTRU FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimtelzo 120 mg capsule gastrorezistente Dimtelzo 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Dimtelzo 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține 120 mg dimetil fumarat. Dimtelzo 240 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține 240 mg dimetil fumarat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule gastrorezistente Dimtelzo 120 mg capsule gastrorezistente Blister 14 capsule gastrorezistente 14 x 1 capsulă gastrorezistentă Flacon PEÎD 100 capsule gastrorezistente 1 Dimtelzo 240 mg capsule gastrorezistente Blister 56 capsule gastrorezistente 168 capsule gastrorezistente 196 capsule gastrorezistente 56 x 1 capsule gastrorezistente 168 x 1 capsule gastrorezistente Flacon PEÎD 100 capsule gastrorezistente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu înghițiți desicantul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, 2 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dimtelzo 120 mg capsule gastrorezistente 15538/2024/01 – cutie cu blistere cu 14 capsule 15538/2024/02 – cutie cu blistere cu doze unitare cu 14 x 1 capsule 15538/2024/03 – flacon cu 100 capsule Dimtelzo 240 mg capsule gastrorezistente 15539/2024/01 – cutie cu blistere cu 56 capsule 15539/2024/02 – cutie cu blistere cu 168 capsule 15539/2024/03 – cutie cu blistere cu 196 capsule 15539/2024/04 – cutie cu blistere cu doze unitare cu 56 x 1 capsule 15539/2024/05 – cutie cu blistere cu doze unitare cu 168 x 1 capsule 15539/2024/06 – flacon cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE dimtelzo 120 mg capsule gastrorezistente dimtelzo 240 mg capsule gastrorezistente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15538/2024/01-02-03 Anexa 3 15539/2024/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Dimtelzo 120 mg capsule gastrorezistente Dimtelzo 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere din OPA/AL/PVC//AL Blistere cu doze unitare din OPA/AL/PVC//AL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimtelzo 120 mg capsule gastrorezistente Dimtelzo 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 5