AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13113/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Naldorex 220 mg comprimate filmate naproxen sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naldorex 220 mg comprimate filmate naproxen sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 220 mg, echivalent cu naproxen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13113/2020/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13113/2020/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13113/2020/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ameliorează rapid durerea Naldorex este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate (cum sunt durerile de cap, durerile de dinți, durerile menstruale, durerile articulare, durerile musculare). Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 de ani şi cu greutate corporală peste 50 kg este de 1 comprimat filmat la interval de 8-12 ore. Puteţi lua 2 comprimate filmate odată și apoi, dacă este nevoie, încă un comprimat filmat după 8-12 ore. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Naldorex 220 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13113/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Naldorex 220 mg comprimate filmate naproxen sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC /Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naldorex 220 mg comprimate filmate naproxen sodic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4