1 
 
 
  
Sitagliptină Sandoz 100 mg comprimate filmate 
sitagliptin 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sitagliptină Sandoz 100 mg comprimate filmate 
 
sitagliptin 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalentul a sitagliptin 100 mg.  
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
  
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
14 comprimate filmate 
28 comprimate filmate 
56 comprimate filmate 
98 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14537/2022/01-16         Anexa 3 
Informații privind etichetarea  

2 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 
Calea Floreasca nr. 169A 
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 
București, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Blister neperforat din PVC-PE-PVdC/Al 
14537/2022/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 
14537/2022/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 
14537/2022/03 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 
14537/2022/04 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 
 
Blister perforat din PVC-PE-PVdC/Al 
14537/2022/05 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 
14537/2022/06 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 
14537/2022/07 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 
14537/2022/08 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 
 
Blister neperforat din OPA-Al-PVC/Al 
14537/2022/09 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 
14537/2022/10 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 
14537/2022/11 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 
14537/2022/12 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 
 
Blister perforat din OPA-Al-PVC/Al 
14537/2022/13 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 
14537/2022/14 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 
14537/2022/15 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 
14537/2022/16 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 
 

3 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Sitagliptină Sandoz 100 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 
 
 
  

4 
 
 
 
Sitagliptină Sandoz 100 mg comprimate filmate 
sitagliptin 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sitagliptină Sandoz 100 mg comprimate filmate 
 
sitagliptin 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. [Sigla Sandoz] 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII 
 
 
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14537/2022/01-16                                                     Anexa 3 
                                                                                                                             Informații privind etichetarea