AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15564/2024/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate sitagliptin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate sitagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blister din PVC-PDCV/Al: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Blister din PVC-PE-PDCV/Al: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15564/2024/01 – cutie cu blistere PVC-PDCV/Al a câte 14 comprimate filmate 15564/2024/02 – cutie cu blistere PVC-PVDC/Al a câte 28 comprimate filmate 15564/2024/03 – cutie cu blistere PVC-PVDC/Al a câte 30 comprimate filmate 15564/2024/04 – cutie cu blistere PVC-PVDC/Al a câte 56 comprimate filmate 15564/2024/05 – cutie cu blisterePVC-PVDC/Al a câte 60 comprimate filmate 15564/2024/06 – cutie cu blistere PVC-PVDC/Al a câte 90 comprimate filmate 15564/2024/07 – cutie cu blistere PVC-PVDC/Al a câte 98 comprimate filmate 15564/2024/08 – cutie cu blistere PVC-PVDC/Al a câte 100 comprimate filmate 15564/2024/09 – cutie cu blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate 15564/2024/10 – cutie cu blistere PVC- PE-PVDC/Al a câte 28 comprimate filmate 15564/2024/11 – cutie cu blistere PVC- PE-PVDC/Al a câte 30 comprimate filmate 15564/2024/12 – cutie cu blistere PVC- PE-PVDC/Al a câte 56 comprimate filmate 15564/2024/13 – cutie cu blistere PVC- PE-PVDC/Al a câte 60 comprimate filmate 15564/2024/14 – cutie cu blistere PVC- PE-PVDC/Al a câte 90 comprimate filmate 15564/2024/15 – cutie cu blistere PVC- PE-PVDC/Al a câte 98 comprimate filmate 15564/2024/16 – cutie cu blistere PVC- PE-PVDC/Al a câte 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15564/2024/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate sitagliptin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIA TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate sitagliptin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15564/2024/09-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate sitagliptin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIA TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC- PE-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate sitagliptin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5