AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15546/2024/01-02-03-04-05-06 NR. 15547/2024/01-02-03-04-05-06 NR. 15548/2024/01-02-03-04-05-06 NR. 15549/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/10 mg comprimate filmate Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/20 mg comprimate filmate Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/40 mg comprimate filmate Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/10 mg comprimate filmate Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/20 mg comprimate filmate Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/40 mg comprimate filmate Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 1 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 30 comprimate filmate Ambalaj multiplu: 90 (2 cutii a câte 45) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 100 (2 cutii a câte 50) comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu: 90 x 1 (2 cutii a câte 45 x 1) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 100 x 1 (2 cutii a câte 50 x 1) comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 2 Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15546/2024/01- ambalaj cu 30 comprimate filmate 15546/2024/02- ambalaj cu 90 comprimate filmate 15546/2024/03- ambalaj cu 100 comprimate filmate 15546/2024/04- ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 15546/2024/05- ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 15546/2024/06- ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 15547/2024/01- ambalaj cu 30 comprimate filmate 15547/2024/02- ambalaj cu 90 comprimate filmate 15547/2024/03- ambalaj cu 100 comprimate filmate 15547/2024/04- ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 15547/2024/05- ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 15547/2024/06- ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 15548/2024/01- ambalaj cu 30 comprimate filmate 15548/2024/02- ambalaj cu 90 comprimate filmate 15548/2024/03- ambalaj cu 100 comprimate filmate 15548/2024/04- ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 15548/2024/05- ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 15548/2024/06- ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 15549/2024/01- ambalaj cu 30 comprimate filmate 15549/2024/02- ambalaj multiplu a 90 (2 cutii a câte 45) comprimate filmate 15549/2024/03- ambalaj multiplu a 100 (2 cutii a câte 50) comprimate filmate 15549/2024/04- ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 15549/2024/05- ambalaj multiplu a 90 x 1 (2 cutii a câte 45 x 1) comprimate filmate 15549/2024/06- ambalaj multiplu a 100 x 1 (2 cutii a câte 50 x 1) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 3 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/10 mg Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/20 mg Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/40 mg Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15549/2024/02-03; 05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia interioară a AMBALAJULUI MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat 10 mg/80 mg conține ezetimib 10 mg și atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 Comprimat filmat 45 comprimate filmate 50 comprimate filmate 45x1 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate Componentă a ambalajului multiplu. Nu se poate comercializa separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 6 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15549/2024/02- ambalaj cu 45 comprimate filmate 15549/2024/03- ambalaj cu 50 comprimate filmate 15549/2024/05- ambalaj cu 45x1 comprimate filmate 15549/2024/06- ambalaj cu 50x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/ 80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL N/A 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE N/A 7 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15546/2024/01-02-03-04-05-06 NR. 15547/2024/01-02-03-04-05-06 NR. 15548/2024/01-02-03-04-05-06 NR. 15549/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/10 mg comprimate filmate Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/20 mg comprimate filmate Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/40 mg comprimate filmate Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 8 BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/10 mg comprimate filmate Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/20 mg comprimate filmate Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/40 mg comprimate filmate Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 9