AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15552/2024/01-02 15553/2024/01-02 15554/2024/01-02 15555/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Irsamla 5 mg comprimate filmate Irsamla 10 mg comprimate filmate Irsamla 15 mg comprimate filmate Irsamla 20 mg comprimate filmate vortioxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irsamla 5 mg comprimate filmate Irsamla 10 mg comprimate filmate Irsamla 15 mg comprimate filmate Irsamla 20 mg comprimate filmate vortioxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Irsamla 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bromhidrat de vortioxetină, echivalent cu vortioxetină 5 mg. Irsamla 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bromhidrat de vortioxetină, echivalent cu vortioxetină 10 mg. Irsamla 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bromhidrat de vortioxetină, echivalent cu vortioxetină 15 mg. Irsamla 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bromhidrat de vortioxetină, echivalent cu vortioxetină 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 98 compărimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztùri ùt 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Irsamla 5 mg comprimate filmate 15552/2024/01 – cutie cu 28 comprimate filmate 15552/2024/02 – cutie cu 98 comprimate filmate Irsamla 10 mg comprimate filmate 15553/2024/01 – cutie cu 28 comprimate filmate 15553/2024/02 – cutie cu 98 comprimate filmate 2 Irsamla 15 mg comprimate filmate 15554/2024/01 – cutie cu 28 comprimate filmate 15554/2024/02 – cutie cu 98 comprimate filmate Irsamla 20 mg comprimate filmate 15555/2024/01 – cutie cu 28 comprimate filmate 15555/2024/02 – cutie cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Irsamla 5 mg Irsamla 10 mg Irsamla 15 mg Irsamla 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15552/2024/01-02 15553/2024/01-02 15554/2024/01-02 15555/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Irsamla 5 mg comprimate filmate Irsamla 10 mg comprimate filmate Irsamla 15 mg comprimate filmate Irsamla 20 mg comprimate filmate vortioxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irsamla 5 mg comprimate filmate Irsamla 10 mg comprimate filmate Irsamla 15 mg comprimate filmate Irsamla 20 mg comprimate filmate vortioxetină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4