AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15556/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metamizol Noridem 500 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă metamizol sodic monohidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metamizol Noridem 500 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Metamizol sodic monohidrat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține 500 mg metamizol sodic monohidrat. Fiecare fiolă de 2 ml conține 1000 mg de metamizol sodic monohidrat. Fiecare fiolă de 5 ml conține 2500 mg de metamizol sodic monohidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 37 % Conține sodiu. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă/perfuzabilă. 5 fiole x 2 ml 10 fiole x 2 ml 20 de fiole x 2 ml 5 fiole x 5 ml 10 fiole x 5 ml 20 de fiole x 5 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. Administrare intravenoasă sau intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia 1065 Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15556/2024/01 – cutie cu 5 fiole x 2 ml 15556/2024/02 – cutie cu 10 fiole x 2 ml 15556/2024/03 cutie cu 20 fiole x 2 ml 15556/2024/04 – cutie cu 5 fiole x 5 ml 15556/2024/05 – cutie cu 10 fiole x 5 ml 15556/2024/06 – cutie cu 20 fiole x 5 ml 13. NUMĂRUL LOTULUI<, CODURILE DE DONAȚIE ȘI DE PRODUS> Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15556/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metamizol Noridem 500 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă metamizol sodic monohidrat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FIOLEI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Metamizol Noridem 500 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Metamizol sodic monohidrat IV/ IM 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 mg/2 ml 2500 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4