1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15560/2024/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Valomindo 160 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată valsartan/indapamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valomindo 160 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată valsartan/indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine valsartan 160 mg și indapamidă 1,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat cu eliberare modificată 10 comprimate cu eliberare modificată 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 84 comprimate cu eliberare modificată 90 comprimate cu eliberare modificată 100 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Comprimatele trebuie înghițite întregi. Nu le zdrobiți și nu le mestecați. Administrare orală 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Valomindo 160 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată 15560/2024/01 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 10 comprimate cu eliberare modificată 15560/2024/02 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 14 comprimate cu eliberare modificată 15560/2024/03 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 28 comprimate cu eliberare modificată 15560/2024/04 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 30 comprimate cu eliberare modificată 15560/2024/05 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 56 comprimate cu eliberare modificată 15560/2024/06 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 60 comprimate cu eliberare modificată 15560/2024/07 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 84 comprimate cu eliberare modificată 15560/2024/08 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 90 comprimate cu eliberare modificată 15560/2024/09 - cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 100 comprimate cu eliberare modificată 3 15560/2024/10 - cutie cu blistere tip calendar din OPA-Al-PVC/Al conținând 14 comprimate cu eliberare modificată 15560/2024/11 - cutie cu blistere tip calendar din OPA-Al-PVC/Al conținând 28 comprimate cu eliberare modificată 15560/2024/12 - cutie cu blistere tip calendar din OPA-Al-PVC/Al conținând 56 comprimate cu eliberare modificată 15560/2024/13 - cutie cu blistere tip calendar din OPA-Al-PVC/Al conținând 84 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Valomindo 160 mg/1,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15560/2024/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Valomindo 160 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată valsartan/indapamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valomindo 160 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată valsartan/indapamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Există două tipuri de blistere disponibile – unul cu numele zilelor săptămânii (blister tip calendar), și unul fără. Blister tip calendar (pentru cutiile cu 14, 28, 56 sau 84 comprimate cu eliberare modificată). Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du