1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14004/2021/01-02 Anexa 3 14005/2021/01-02 14006/2021/01-02 14007/2021/01-02 14008/2021/01-02 14009/2021/01-02 Informații privind etichetarea TABFYL 100 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 200 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 300 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 400 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 600 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 800 micrograme comprimate sublinguale fentanil INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {CUTIE} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TABFYL 100 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 200 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 300 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 400 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 600 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 800 micrograme comprimate sublinguale fentanil 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat sublingual conține 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 600 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 800 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 2 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat sublingual 10 x 1 comprimate sublinguale 30 x 1 comprimate sublinguale 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare sublinguală. Se va dizolva sub limbă. A nu se înghiți. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie utilizat numai de către pacienții care iau deja opioide pentru durerea cronică din cancer. Administrarea accidentală poate dăuna grav și poate fi fatală. [Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003]. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.  8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 3 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L Calea Floreasca nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14004/2021/01 - ambalaj cu 10 x 1 comprimate sublinguale 14004/2021/02 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate sublinguale 14005/2021/01 - ambalaj cu 10 x 1 comprimate sublinguale 14005/2021/02 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate sublinguale 14006/2021/01 - ambalaj cu 10 x 1 comprimate sublinguale 14006/2021/02 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate sublinguale 14007/2021/01 - ambalaj cu 10 x 1 comprimate sublinguale 14007/2021/02 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate sublinguale 14008/2021/01 - ambalaj cu 10 x 1 comprimate sublinguale 14008/2021/02 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate sublinguale 14009/2021/01 - ambalaj cu 10 x 1 comprimate sublinguale 14009/2021/02 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate sublinguale 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie/Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PS. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 4 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 5 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14004/2021/01-02 Anexa 3 14005/2021/01-02 14006/2021/01-02 14007/2021/01-02 14008/2021/01-02 14009/2021/01-02 Informații privind etichetarea TABFYL 100 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 200 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 300 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 400 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 600 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 800 micrograme comprimate sublinguale fentanil MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TABFYL 100 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 200 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 300 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 400 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 600 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 800 micrograme comprimate sublinguale fentanil 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ < Sigla Sandoz Pharmaceuticals S.R.L> 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie/Lot: 6 5. ALTE INFORMAȚII Utilizare sublinguală [Săgeată care indică locul și direcția de îndepărtare a foliei de protecție]