AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14463/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Arelasine 20 mg comprimate bilastină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arelasine 20 mg comprimate bilastină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine bilastină 20 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 40 comprimate 50 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14463/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate ȋn blister din OPA-Al-PVC/Al 14463/2022/02 – ambalaj cu 20 comprimate ȋn blister din OPA-Al-PVC/Al 14463/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate ȋn blister din OPA-Al-PVC/Al 14463/2022/04 – ambalaj cu 40 comprimate ȋn blister din OPA-Al-PVC/Al 14463/2022/05 – ambalaj cu 50 comprimate ȋn blister din OPA-Al-PVC/Al 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medical – PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Arelasine 20 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14463/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Arelasine 20 mg comprimate Bilastină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arelasine 20 mg comprimate 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 3